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【行业里程碑】燃石医学获批中国首个肿瘤NGS检测试剂盒

发布日期:2018-11-21    分享:

2018年7月23日,国家药品监督管理局经审查,批?#21058;?#24191;州燃石医学检验所有限公司(以下简称 “燃石医学”)的高通量检测创新产品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”(以下简称 “试剂盒”)的三类医疗器械产品的注册

 

该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术(NGS)以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒,将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治?#39057;?#26041;式。2016年9月,国家药品监督管理局批准该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品进入 “创新医疗器械特别审批程序”。而几乎整整两年后,历经临床试验大量临床样本的严谨验证,通过注册生产质量体系的审查考核,国家药品监督管理局终于颁出这意义深远的 “肿瘤NGS第一证”

 

 

与传统基因检测手段相比,通过NGS技术,患者只需经过一次检测,即可同时了解多个肿瘤治疗相关基因的热点及非热点突变全景,并囊括点突变、插入缺失、重排(融合)等多?#30452;?#24322;?#38382;劍?#20026;医生及患者提供多种靶向药物的一站式检测解决方案,节省检测样本和检测时间。

 

NGS在精准医疗及伴随诊断领域?#21215;?#20540;已经获得临床专?#19994;?#24191;泛认可。而由于其技术的复杂性,NGS质量体系的标准化、规范化成为它在临床常规开展的瓶颈。随着燃石医学这一试剂盒的获批,肿瘤NGS检测将得以正式进入临床医院检测科室毋庸置疑,这对于NGS检测惠?#26696;?#22810;肿瘤患者具有深远的里程碑式的意义。

 

与此同时,位于广州的燃石医学-CTONG联合实验室已于今年5月获得国家卫生健康委员会临检?#34892;?#39041;发的 “高通量测序实验室” 技术审核合格证书燃石医学的NGS检测平台可作为自建项目(LDT)为更多癌种、更多疾病阶段的肿瘤患者提供临床样本检测服务。目前,这是我国唯一获得中国肿瘤高通量测序实验室技术审核与美国CLIA实验室NGS自建项目双重?#29616;?#30340;机构,检测能力经过国内外相关质控规范系统双重?#32454;?#35780;审。

 

燃石医学创始人兼首席执行官汉雨生先生表示:“燃石医学始终致力于开发专业、准确、灵敏的肿瘤二代测序检测技术。?#34892;?#22269;家相关监管单位和广大专家为将?#21028;?#30340;创新技术加速引入临床的不懈努力。未来,我们?#34892;?#24515;也?#24515;?#21147;,在中国二代测序行业走向更精准、更规范的道路上,与业界专家们紧密合作,把行业推向一个更高的标准,使更多肿瘤患者获益。同时,燃石医学正在攻坚技术,研发肿瘤早筛产品,希望将肿瘤诊断时间进一步提前,助力提高肿瘤治疗生存?#30465;?rdquo;